Startseite > Nachrichten > Inhalt

Registrierungsdokumente für pharmazeutische Substanzen in Russland erforderlich

Dec 29, 2020

Ein Arzneimittel zu registrieren, bei dem der pharmazeutische Wirkstoff&"Substanzpulver GG" ist;

In der Anfangsphase sind die Kosten der API von Interesse.

Bitte informieren Sie mich über die Kosten dieses Stoffes, nämlich 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg-500 kg-1000 kg?

Ist es auch notwendig, den Zeitpunkt der Herstellung dieses Stoffes zu verstehen?

Die Fähigkeit, eine API-Probe in einer Menge von 1 kg bereitzustellen, sind die Kosten für diese Probe?

Unter welchen Bedingungen sind wir bereit, ein Dossier für die Registrierung eines Arzneimittels sowie eine Liste der erforderlichen Dokumente weiter unten im Text bereitzustellen:

Um ein Arzneimittel zu registrieren, legen Sie bitte die folgenden Unterlagen für die pharmazeutische Substanz&"Cefazolin Natrium steriles GG" vor.

1. Kopie der Produktionslizenz oder des GMP-Zertifikats

2.Kopie der Entscheidung, den Arzneimittel in die GRLS aufzunehmen, oder eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen (falls vorhanden)

3. DMF für einen Stoff mit folgenden Angaben

a) Name des Arzneimittels, Struktur, allgemeine Eigenschaften;

b) Name und Anschrift des Herstellers;

c) Produktionstechnologie mit einer Beschreibung der Produktionsstufen und Kontrollmethoden in allen Produktionsstufen;

d) eine Beschreibung der Entwicklung des Produktionsprozesses;

e) Beschreibung der Kontrolle kritischer Produktionsstufen und Zwischenprodukte;

f) dokumentarische Nachweise (Validierung) von Prozessen und deren Bewertung;

g) Eigenschaften und Struktur der Wirkstoffe;

h) Charakterisierung von Verunreinigungen;

i) Spezifikation für einen pharmazeutischen Stoff und dessen Begründung

j) Analysetechniken zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels;

k) dokumentarische Bestätigung (Validierung) der Analyseverfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln;

l) die Ergebnisse der Analyse einer Reihe von pharmazeutischen Substanzen;

m) eine Liste von Referenzmaterialien oder Substanzen, die bei der Qualitätskontrolle verwendet werden;

o) eine Beschreibung der Eigenschaften und Eigenschaften von Verpackungsmaterialien und Verschlüssen;

o) Daten zur Stabilität des Arzneimittels;

p) Ablaufdatum.